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是不怎么关心的
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但杨锐开口
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他截然不同了
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王博士也是立即就竖起了耳朵
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诺奖级的学者讲话
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一辈子能听多少次
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杨锐没有像是王君慧那样使用话筒
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而是用洪亮的中文
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大家现在看到的同样是卫生三级区
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是经过我亲自核检的区域
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我特别要求由我本人来讲
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是因为我希望
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日后的gmp规范修改的时候
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能够做出相应的修订
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杨锐开口就要修gmp规范
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但在场的学者和医生们没一个觉得有什么不对的
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gmp规范的确是美国做的医疗和卫生行业的规范
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的确是欧美通行的规范
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的确是经过了多名行政人员
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学者和法律人士考察过的规范
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一名世界第二阶的学者
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开口要修你的规范
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你只有侧耳倾听的份
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杨锐还有独抗律博定而证明正确的事例
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就这一件事
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杨锐就能吃一辈子
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fda或者任何一个国家的gmp管理机构
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都得注意听他说的话
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并不是杨锐说修改
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gmp规范就会修改
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为此将之列入会议讨论
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并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改
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那也是理所应当的
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gmp规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来的
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它的通行
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是在70年代末
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美国人以法律的形式将之确定
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强制各大制药企业采用才风靡全球的
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就学术上来说
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杨锐太有资格质疑它了
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gmp规范并不是一成不变的
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它有两种变化方式
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一种是复杂而困难的
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也就是发布或修改更新的法令
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另一种则是相对简单
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而且被fda常用的
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就是颁布指导性文件
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更改法令是相对少见的
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几年乃至十几年才发生一次
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指导性文件就简单了
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后者的效力是不如前者的
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而且容易被法庭推翻
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鉴于fda在医疗行业内
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是类似中国的强力型政府部门
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制药企业直接逆反的几率不大
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他们要做手脚
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通常都是在文件颁布以前做
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一群人都竖着耳朵
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听杨锐说话
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尤其是华锐
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绿石角和捷利康请来的随行记者
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更是举起了摄像机和录音机
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一副认真的模样
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很有范儿的指向玻璃另一边的车间
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我们现在的gmp规范
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对车间做了多种无菌要求
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灌装期间的无菌程度
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依旧不能满足实际需求
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百万分之一的细菌指标
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的确是够低的了
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但对于病人来说
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一颗细菌就有可能是致命
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因为我们的输液产品
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最终是应用在虚弱的病人体内的
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我在这里举一个例子
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泰乐胶囊
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就因为一个无意中打开的封口
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致使胶囊被污染
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结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件
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采取正确的生产方式
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是应当可以避免的
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fda关于防干扰包装的规定很好
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我们也应该有预见性的看到
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输液产品的危险性是高于普通片剂产品的
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杨锐直接说出答案
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封闭层流装置
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必须全面的应用于gmp级的药厂中
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从而保证药液始终处于氮气的保护下
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既要避免氧化接触
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也要避免车间内的消毒不严
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药瓶也应该进行抽空充氮
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保证含氧量降低到万分之一以下
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并且直接进行包装……
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杨锐说的
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其实就是90年代初版的gmp规范
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而这份规范
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自然也是用死人提炼出来的就像是航空业一样
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医疗行业的每一份繁复的规范
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都是为了让更多的人活下来
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而以80年代的生产水平来说
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卫生三级车间内进行氮气保护
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